从萌芽到赶超：中国医疗器械产业发展的三大阶段

从萌芽到赶超：中国医疗器械产业发展的三大阶段

回眸70年，国产医械产业经历了从无到有、逐渐富，再到装备精良的过程，并正向国际化大步前进。

新中国成立70年来，我国医疗器械产业经历了从无到有，从落后到追赶甚至超越的发展历程。

建国初期，医疗器械产业尚处于“萌芽”状态。而改革开放不仅为整个中国经济带来新机遇，也为企业带来了巨大活力。伴随改革开放的不断推进，国民收入增长引致消费升级，我国的医疗器械产业逐渐摆脱了初期时的匮乏，呈现出产品门类比较齐全，创新能力不断增强、国内外市场需求持续加大的新局面。

而在未来，随着更多层面、更深层次的监管政策和产品创新的进一步深化发展，我国医疗器械产业在国产化、高端化、品牌化以及国际化等方面也势必将迈出新的步伐。建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：

01 发展阶段

从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业。

新中国成立初期，百废待兴。在当时，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的产品制造商和医疗器械维修保养厂家，从业人员不到2000人。在50年代～60年代的改造调整背景下，我国医疗器械产业有较大发展，经历了从无到有的过程，在新中国成立初期画上了浓墨重彩的一笔。

①20世纪80年代初，新华医疗厂区

②20世纪90年代东软CT研发团队

1952年秋，被命名为“国庆号”的我国第一台200毫安x线机由上海医疗器械厂和上海精密医疗器械厂共同研制成功，实现了我国医学影像设备在产业开发和制造上的零突破。随后几年里，上海精密医疗器械厂与复旦大学合作研制出我国第一只医用封闭式X光管，推动了X线机的产业发展。

1963年中国第一台能够批量生产的A型超声仪器在汕头被研制出来，推开了中国超声诊断设备的自主研发之路，打响了“汕头超声”这块金字招牌。1964年CTS-5型—当时全国唯一的A型医用超声诊断产品又在汕头被成功研制出来，并在此后的20年间累计销售3万多台。

1965年，我国成功研制出第一代国产笼球型人造心脏瓣膜，并于当年6月12日用于临床，成功地实施了中国首例人造心脏瓣膜置换术，标志着我国瓣膜外科进入了一个新的阶段。

短短几年，多个第一的诞生足以证明我国在医疗器械产业探索阶段的决心和实力。直到1978年，我国医疗器械生产厂家增加到430家、在职员工增加到10万人，生产品种也大幅度上升，为改革开放后的产业发展打下了坚实的基础。

02 发展阶段

改革开放到中共十八大的35年里，我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。

这一良好的发展势头始于党的十一届三中全会，会上各级主管部门针对医疗器械工业的特点和存在的问题，对管理体制作了初步改革，将医疗器械工业划归国家医药管理总局主管。在企业调整期间，总局于1980年12月提出了医疗器械定点企业和划归轻工业系统的6条原则意见。1984年，医疗器械在全国率先实行大行业管理，由国家医药管理局统一实施医疗器械产品的鉴定、审批、标准审定、质量监督、广告审批、品种淘汰、医疗器械宏观调控和计划统计等。

与此同时，我国也在加强对医疗器械产业的研发投入，从资金、技术和人才上均对医疗器械研发创新给予大量支持。1979年，颅脑CT国家重点项目在上海医疗器械研究所立项，该项目组共有约200人，包括清华大学、5703厂等来自全国各地的协作单位人员。样机是研究CT的关键，当时全国第一台颅脑CT由华山医院从日本进口，国务院指派交通部出资60万美元高价买入。1983年5月30日，中国第一台大型Ｘ线断层颅脑扫描装置在上海通过技术鉴定。成为全球第四个能生产颅脑CT的国家，从1972年英国一家公司创造出第一台头部CT开始，到当时不过10来年时间。直到2011年，我国在医疗器械产业研发经费支出为1384392.6万元，科研人员为78785人，比2010年相比，研发经费增速高达113%，科研人员增长率高达89%。

随着我国卫生体制改革进程加快，医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升。中央和各地政府在新医改政策的指导下加大对基层医疗服务体系和基础设施的投资力度。无论是填补缺口必要，还是更新换代的需要，都必将刺激我国中低端医疗器械产品和技术的快速增长。

数据显示，2010年我国医疗器械市场总体产值突破了1000亿元，规模居世界第二，2011年全年更是达到了1354.1亿元，特别是某些中低端医疗器械产品，我国的产量以及产值都为世界第一。

①中国第一台可批量化生产的医用A型超声波诊断仪CTS-5

②中国第一台X光机

除此以外，全国形成了以珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域为代表的医疗器械产业聚集区和制造业发展带。其中，以深圳为中心的珠江三角洲（包括珠海、广州等地）集群发展尤为迅猛，主要以研发生产综合型高科技医疗器械产品为主。例如监护设备、超声诊断、MRI 等医学影像设备，和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映了现代医疗器械的新技术。

03 发展阶段

十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。

来源：Evahare Medrech，中国医疗器械行业发展蓝皮书，东兴证券研究所

近几年，相关政策的密集发布在为产业创新升级敞开大门。2017年5月，科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，提出医疗器械朝国产化、高端化、品牌化、国际化方向迈进，致力于推动医疗器械科技生产的跨越式发展。而能否推出创新产品成为医疗器械企业发展中的关键一环。国内不少医疗器械企业开始研发自主知识产权产品，通过引进、消化、吸收、再创新等策略在中高端医疗器械市场上占据一席之地。2018年，创新器械优先审评审批、上市持有人制度、创新器械优先纳入集采目录等政策不断出台试行，截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。医疗器械创新正式进入发展快车道。

中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，作为国家战略性新兴产业中的关键一环，中国医疗器械产业会在发展过程中继续扎实前进。