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开展ISO管理标准体系培训会议
为提升公司经营质量管理水平，支撑企业可持续高质量发展，降低企业环境责任风险，提高产品可追溯性水平、预防潜在风险，强化公司应急响应能力，满足医疗器械行业合规经营要求，我司于2026年6月26日开展IS0管理标准体系专项培训会议，采用线上+线下同步授课模式，覆盖各部门在岗人员，确保全员吃透标准、明晰职责、规范流程、合规落地。
标准体系文件及两者差异、适用范围讲解
培训讲解了ISO9001质量管理、ISO13485质量管理两大体系标准体系内容及差异、适用范围，确保两者体系精准运行。
ISO9001质量管理体系：属于通用型质量标准，适用于全行业生产、销售、服务、贸易类企业，无行业限制。核心以过程管控、客户满意、持续改进为核心，是企业标准化管理、对外合作、招投标、品牌资质背书的基础必备体系。
ISO13485医疗器械质量管理体系：基于ISO9001升级的医疗器械行业专属标准，仅适用于医疗器械研发、生产、经营、服务及配套上下游企业。标准要求更具针对性、强制性，重点围绕产品安全、患者权益、全生命周期追溯、风险管控、合规监管展开，是医械企业市场准入的硬性合规门槛。
行业相关法律法规宣贯学习
本次培训过程中结合企业经营属性，培训老师重点讲解了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等核心法律法规，打通“体系标准+国家法规”双向对应关系。明确企业合规红线、法定经营要求，让全员做到懂标准、守法规、会落地。
明确企业监管责任与岗位职责
培训进一步细化企业主体责任及各岗位质量职责，层层压实合规义务。
1.企业监管主体责任：明确公司作为医疗器械经营主体，对产品全生命周期质量监管负重要责任，涵盖风险识别管控、质量记录留存、不良事件上报、问题闭环整改、配合监管核查、合规体系长效运行等责任。
2.岗位权责细化：针对性划分企业负责人、管理者代表、质量负责人、研发、质检、仓储、采购、销售、行政等各岗位体系职责，清晰界定岗位工作边界，杜绝权责空缺、工作推诿、流程脱节等问题，实现人人有责、人人尽责。
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ISO13485医疗器械质量管理体系现场审核
我司于2026年6月29日至30日迎来了ISO13485医疗器械质量管理体系的现场审核，由外部审核专家组开展审核工作，保障审核标准统一、核查细致、判定严谨。
01审核全套体系资质文件
审核专家结合现场实地、在岗人员访谈问询、业务流程现场追溯等方式深入公司各职能部门、物料库房、售后维修等关键现场，通过核查ISO13485医疗器械质量管理体系的专项核心要求，包含产品全生命周期风险管理、追溯体系、变更管控、不良事件监测上报、客户投诉闭环、供方质量管控、产品销售质量追溯台账、售后维修流程体系等关键模块，同时严格核验过程管理、客户满意度管控、持续改进机制落地情况，精准排查体系运行薄弱环节，对ISO13485医疗器械质量管理体系运行情况开展全方位核验。
02 总经理专项面谈
审核过程中开展总经理专项面谈，我司总经理谭啸向审核专家汇报公司质量管理整体规划、合规运营管理思路，并有关此次ISO13485医疗器械质量管理体系优化、持续改善改进的相关事项进行沟通交流，便于后续体系运行工作。
03 售后维修维护现场审核
针对公司售后维修场景，专家组对该业务链条流程进行系统性现场审核，涵盖工程岗位现场操作规范、报修管理流程、表单填写标准、记录留存档案等内容，经过现场审核，我司体系文件与现场实操中不存在脱节问题、保证了售后维修流程标准化，操作规范化，记录完整化。
（售后维护现场：南昌结石病专科医院）
03
ISO13485医疗器械管理体系审核圆满完成
审核末次会议上，专家组汇总核查结果，对公司整体工作给予高度认可，肯定各部门配合积极、迎审态度端正，现场环境整洁有序、标识清晰，体系文件完整、人员熟悉流程，且ISO13485体系运行规范，全员执行力到位，此次ISO13485医疗器械质量管理体系审核顺利完成。
未来，世奇医疗将以本次审核为契机，坚持常态化内审与管理评审，推动体系持续迭代；加强落实经营闭环管理、明确责任人、持续开展体系培训，强化全员质量意识；持续坚守质量合规底线，以标准化体系夯实经营，完善风险前置管控；以严苛管控保障品质,为客户提供安全、优质、可靠的产品与服务，助力企业高质量、规范化、可持续发展。
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