安全有效、匠心品质、技术未来│世奇医疗ISO9001/14001/13485认证顺利通过！

ISO9001

认证证书

ISO14001认证证书

二十多年以来，世奇医疗一直秉承服务医疗、德艺为先的经营理念，不断提升经营管理水平和技术服务质量，为更好地服务好客户单位，增强客户满意度，提升企业核心竞争力，世奇医疗自成立伊始便积极开展导入ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系，先后成功通过了6轮ISO9001/14001/13485认证审核。

2023年7月8日，华信创（北京）认证中心有限公司审核组成员莅临我公司，对公司的环境管理体系认证（依据GB/T 24001-2016/ ISO14001:2015标准）实施现场审核，审核老师从管理手册、程序文件、办公室内部管理、项目野外现场查勘等步骤，严格进行了审核，经过审核评估后，江西世奇医疗器械有限公司（以下简称“世奇医疗”）顺利通过了ISO9001质量管理体系的认证、ISO14001环境管理体系认证，并取得了新一轮的3年期认证证书。

获取ISO 9001：2015资质的意义

1.强化品质管理，提高企业效益，增进顾客满意;

2.增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中处于优势;

3.提高全员质量意识，规避操作风险，改善企业文化;

4.确保沟通完善，从而提升全员参与意识;

5.完善组织内部结构，使质量管理制度化、体系化和法制化;

6.树立良好的公众形象及社会关系，为客户选择提供信心。

ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。

世奇医疗始终以客户为中心，持续完善管理体系，提升服务水平，贯彻体系标准、客户要求、国家法律法规，通过ISO9001质量管理体系标准设立，不断改进客户满意度，提升员工工作质量和积极性，提高企业竞争力。

获取ISO 14001：2015资质的意义

ISO14001标准要求对组织生产过程进行有效控制，体现清洁生产的思想，从初的设计到终的产品及服务都考虑了减少污染物的产生、排放和对环境因素，并通过设定目标、指标、管理方案以及运行控制对重要的环境因素进行控制，可以有效地促进减少污染，节约资源和能源，有效地利用原材料和回收利用废旧资源，减少各项环境费用。从而明显地降低成本，不但获得环境效益，而且可获得显著的经济效益。

ISO13485认证证书

为了不断完善、规范产品服务的质量管理，更好地为广大用户提供优质的医疗器械产品售后服务，江西世奇医疗器械有限公司（以下简称“世奇医疗”），于2023年7月正式向华信创提交了质量管理体系的认证申请，并于7月11日再次通过ISO13485质量管理体系认证一审审核。

期间华信创审核组按照体系相关标准，对产品销售、服务等环节进行了全面、严格、专业的审查和综合评估。华信创对世奇医疗的质量管理机制给予高度认可，评定世奇医疗顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系一审审核。

获取ISO 13485：2016资质的意义

1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2.提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

本次世奇医疗的审核通过标志着企业成功维持了该标准下有效的风险管理，从而相对降低了质量事故或不良事件的风险概率。世奇医疗始终致力于在公司内部落实高效化的运营及健全的风险管理，并每年定期为全体员工提供ISO13485医疗器械质量管理体系的培训，通过每次培训作为契机，不断提升员工综合素质，不断深化完善企业风险管理体系。

通过ISO9001：2015质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系、ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的建立和贯彻运行，世奇医疗将不断提高风险防范意识，不断提升产品质量管理和服务水平，不断为广大客户提供创新型综合医疗技术服务解决方案，为广大客户带来更加安全、便捷、高效、满意的服务体验。