知识分享 | 关于影像医疗器械分析（CT篇）

一、医疗影像设备行业概述

      医学影像设备是指以诊断或治疗引导为目的，通过对人体施加可见光、X射线、超声或强磁场等各种物理信号，收集人体反馈的信号，通过处理呈现可视化图像使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒高的细分市场。在市场需求及政策红利的双轮驱动下，中国医学影像设备市场将持续增长。

1.1 医学影像设备主要类别

      医学影像设备是医院检查、诊断所必备的，其影像数据占据了大部分医疗信息。目前医学影像设备可以分为大型影像设备和其他影像诊断设备。其中大型设备主要包括数字X线摄影（DR）、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）和核医学类（PET及复合类PET-CT、PET-MR等）；小型设备包括超声、内镜和其他非主流影像设备。由于不同的影像设备具备不同的技术特点，因此在临床上的适用场景也有所不同。

图表1 医学影像设备分类

资料来源：公众号、百度百科，智银全球生物医药资料库

1.2 CT行业概况

      CT（Computed Tomography）是电子计算机X射线断层扫描技术的简称，是一种功能齐全的病情探测仪器。CT在发现病变、确定病变位置及大小与数量方面是敏感且可靠的，由于其密度分辨力高、检查方便、可克服传统X线影像重叠等特殊的诊断价值，已广泛应用于临床。

      CT设备构成全球医学影像设备市场第一大细分市场。从全球的维度来看，2022年全球CT设备市场规模已超过97亿美元，占医学影像设备市场规模13.5%。同时，随着技术的突破，全球CT市场预期在心脏扫描、肺部疾病和儿科疾病筛查、诊断等功能运用方面会持续突破，预计到2029年市场规模将超过135亿美元。从人均保有量维度，目前CT设备在发达国家已普及到各级大、小医院以及私人诊所，2021 年美国的CT设备人均保有量为每百万人拥有44台，日本的CT设备人均保有量更是高达每百万人拥有111台。

       中国医疗CT诊断设备行业起步较晚，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下发展迅速，目前已初步形成专业门类齐全、产业链条完善、基础雄厚的产业体系，中国CT设备产品已卖往全球多个国家。

图表2 中国CT设备发展历程

资料来源：智研产业研究院，智银全球生物医药资料库

       CT是临床应用中最常见的医学影像设备之一，在医学诊断方面有重要的作用，具有扫描时间快、图像清晰的特点，可用于多种疾病的检查，在全球医院实现了广泛配置。从全球市场的维度，欧美发达国家CT市场已经进入了相对成熟期，全球CT市场的主要增长动力来自亚太地区。

1.3 CT行业现状

       随着人口老龄化、慢性病患人数逐年增加，导致社会对于CT检查的临床需求也不断增长，各级医疗机构对于CT设备的采购需求持续增长。2022年我国的CT设备人均保有量为每百万人拥有31.73台，具有较大的成长空间，同时随着中国CT设备逐渐实现国产化、高端化，未来中国CT设备保有量将稳步增长。

图表3 2015-2022年中国CT设备供需情况

资料来源：智研产业研究院，智银全球生物医药资料库

       从国内CT市场格局来看，国产CT品牌（包括联影、东软、安科、明峰等）近年来市场份额快速提升；但在中高端CT领域，尤其是高端（128排）及超高端（256/320排）CT中，仍以"GPS" (GE, Philips, Siemens)等老牌进口厂商占主导。

1.4 CT行业技术壁垒分析

       CT也是基于X射线的一种设备已知X线系统拥有三大核心部件，其成本和占CT整机的60%-70%，包括有高压发生器、X线球管和探测器。其中高压发生器和球管共同组成X射线源，负责提供X射线，探测器负责将光信号转为电信号，计算机将电信号重建为医疗诊断图像。

图表4 CT装置示意图

资料来源：东芝，智银全球生物医药资料库

1.4.1 球管

       球管是CT设备的核心部件，对图像质量影响很大，是CT扫描机产生X射线的终端器件，基本作用是将电能转化为X射线。球管生产难度极高，在使用中处于真空（管芯内部必须保持10-8级别的真空度，以防止高电压打火损坏球管）、高温（球管工作时阳极靶盘温度达2000-3000℃）、高速旋转（低速管转速3000r/min，高速管高于8500r/min）的状态。

图表5 X线球管结构

资料来源：智银全球生物医药资料库

      其中热容量（MHU）是球管最重要的参数，一般来说，热容量越大，其能承载热量的能力就可以越多，使用寿命就越长，高端设备使用的CT球管热容量大大高于低端球管。此外，散热率同样非常重要。阳极靶受到电子轰击，发出X射线的同时产生大量热。如何将靶面热量散掉，是个关键的问题。散热一般有两个途径，一是热传导，阳极靶-轴承-玻璃壳-绝缘油；二是热辐射，阳极靶-玻璃壳-绝缘油。实际上，球管工艺的改进主要就是围绕着如何提高散热效率展开的，因为只有具备更快散热的能力时，才能相应提高产生射线的能量，获得更好的图像质量。

图表6 球管工作条件

资料来源：东芝、点石资本，智银全球生物医药资料库

1.4.2 高压发生器

       高压发生器是CT高压发生器是三大核心部件中较少被提起的一个，负责提供X射线球管灯丝的加热电流、提供X射线球管阴阳两极高压，其质量直接决定成像质量。因此，要得到精准的X射线，必须精准控制球管的管电压、管电流。高压发生器属于中国35项“卡脖子”硬核科技中的医学影像核心元器件，由于技术壁垒很高，涉足这一领域的厂商非常少，除GE、西门子医疗拥有自制的高压发生器之外，目前CT所使用的高压发生器绝大部分都来自美国独立制造商Spellman(斯派曼)，此外，美国万睿视、飞利浦旗下的当立也生产CT高压发生器。近年来，国产厂商开始进入这一领域。

图表7 高压发生器的类型

资料来源：华意电力，智银全球生物医药资料库

1.4.3 探测器

       探测器作为X射线检测设备的“眼睛”，其作用就是通过闪烁体将X射线转换成可见光，再把可见光通过电子器件转化成电信号，最后把电信号读出实现数字化，并传送至终端形成影像。探测器设备在医疗、工业、安防等各个领域有广泛应用。据Yole数据显示，2018年全球X射线探测器的市场规模约为20亿美金，其中医疗与工业安检领域的市场份额分别为77%和23%。预计至2024 年，全球数字化X射线探测器的市场规模将增长到28亿美金。

图表8 探测器坐标系

资料来源：医械医世界公众号，智银全球生物医药资料库

       探测器宽度是指探测器在Z轴方向上的总体宽度。对于64排探测器来说，Z轴就是64个单元，每个单元宽度0.625mm，探测器总宽度64*0.625=40mm。定义探测器排数的规则：以Z轴上最小宽度探测器的数目作为探测器的排数，现在主流基本都是64排以上。一般来说排越多，探测器宽度越宽，一次扫描完成的宽度越大，一次扫描得到的图像也越多。

图表9 探测器排数示意图

资料来源：医工研习社，智银全球生物医药资料库

二、CT整机及核心部件市场现状

2.1 国外市场情况

       从全球市场的维度，欧美发达国家CT市场已经进入了相对成熟期，市场渗透率较高，人均保有量高，行业增长动力主要来自存量设备的更新迭代；全球CT市场的主要增长动力来自亚太地区。

图表10 2021年主要国家人均CT设备保有量情况

资料来源：普华有策，智银全球生物医药资料库

       从人均保有量维度，目前CT设备在发达国家已普及到各级大、小医院以及私人诊所，2021年美国的CT设备人均保有量为每百万人拥有44台，日本的CT设备人均保有量更是高达每百万人拥有111台。相比之下，虽然中国CT设备人均保有量有一定增长，已达到每百万人拥有27台，仍和发达国家存在较大的差距，具有较大的成长空间。此外，以“一带一路”地区为代表的发展中国家自主生产能力较弱，CT设备在相关国家拥有巨大的市场潜力。

图表11 2022-2027全球CT市场规模增长趋势

资料来源：Research Markets，智银全球生物医药资料库

      全球知名市场调研机构Research Markets发布“2022年计算机断层扫描仪(CT)设备和全球市场报告”，显示：2022年全球CT市场规模为78亿美元，预计2027年将增长至100.6亿美元，年复合增长率(CAGR)为6.5%。随着技术的进步，全球CT市场预期在心脏扫描、肺部筛查和儿科疾病检查等功能运用方面持续突破，预计到2029年市场规模将超过135亿美元。

     CT球管是CT中最昂贵的消耗部件，根据万睿视财报，从全球范围内，平均每台CT球管每2-4年会更换一次。因此，全球CT存量市场每年的替代球管需求量约为10-14万支。根据行业数据，2MHU、3.5MHU、6.3MHU等球管单价在10万-60万元不等，全球CT球管市场规模高达千亿。

2.2 国内市场情况

      根据弗若斯特沙利文数据，2017-2019年，我国CT销售量分别为3020、3511和3825台，到2020年销售量增长73%至6610台，2021年进一步增长到6889台。预计到 2025 年，我国CT 设备整体销量将达到 10,445 台，年复合增长率达到 11.0%。

图表12 2015-2022年中国CT设备供需情况

资料来源：智研产业研究院，智银全球生物医药资料库

      2022年我国CT行业产量9108台，进口量3470台，出口量4070台，国内CT行业需求量8508台。2021年中国的CT设备人均保有量为每百万人拥有27台，2022年中国CT设备人均保有量有一定增长，已达到每百万人拥有 31.73 台，与全球平均水平相比，仍具有较大的成长空间。

     华经产业研究院数据显示，2022年中国CT设备市场规模约为188亿元，同比上涨25.33%，2015-2022年期间复合年增长率为15.9%。预计到 2029年，中国CT设备总销售额将突破300亿元，年复合增长率达到 8.5%。 

图表13 2015-2022年我国CT设备细分市场规模

资料来源：智研产业研究院，智银全球生物医药资料库

      64/128层CT设备是CT市场增长的主要推动力之一，高于整体CT设备市场增速。目前我国64/128层CT设备市场中，GE、西门子、飞利浦三大跨国公司仍然为主要竞争者，但国产品牌在政策驱动和创新拉动下也逐渐崭露头角。我国64/128层CT设备产品销售规模从2015年的20亿元增长至2022年的76亿元。我国256层及以上CT设备产品销售规模从2015年的24亿元增长至2022年的65亿元。256层CT设备是可以满足现在和未来一段时间大型医疗机构升级换代需求的重要CT 产品，具有非常大的市场增长潜力。

      与欧美等发达国家不同的是，由于我国CT使用率过高，部分医院甚至达到了每6-12个月更换一次球管。因此，我国CT存量市场每年的替代球管需求量约为4-6万支。综合来看，仅我国每年CT替代球管的市场规模就可达百亿元以上。

图表14 国内CT球管领域市场规模

资料来源：中商情报网，安信证券研究中心，智银全球生物医药资料库

      除球管外，CT高压发生器也是三大核心部件之一，由于技术壁垒很高，涉足这一领域的厂商非常少，除GE、西门子医疗拥有自制的高压发生器之外，目前CT所使用的高压发生器绝大部分都来自美国独立制造商Spellman（斯派曼)，此外，美国万睿视、飞利浦旗下的当立也生产CT高压发生器。近年来，也开始有国产厂商进入这一领域。

      最后，探测器是三大核心部件中较少被提及的一部分。目前各家厂商CT的成像特点不同，CT探测器的特点也有一定的区别，而CT探测器内部的稀有金属材料，其实都并未完全公开。未来很长一段时间CT探测器的发展还是取决于于其材料的改变，以及切割技术方面的突破。另外一点，CT探测器后面的数据转换器核心部件仍然掌握在国外厂商手中，国内市场潜力还是很大，核心技术还需取得突破。

2.3 利好政策

      近年来国家陆续发布了多项政策，推动国产医疗设备创新发展，以加速国产医疗设备完成“进口替代”。受国家对于医疗基础设置升级投资的鼓励，各大医院开始鼓励采购国产医疗影像设备。

图表15 近年来CT设备相关政策法规

资料来源：国家卫健委，工信部官网，智银全球生物医药资料库

      伴随着高需求量，医疗机构的持续下沉，医疗器械产业发展政策、医疗器械审评审批政策、医疗器械终端市场应用政策等密集利好政策的加持和政府高度重视无疑将加速市场CT市场的需求释放，进一步促进医疗影像市场稳步增长。

2.4 临床指南

      近年来，CT行业相关临床指南和专家共识指出CT技术对各种疾病诊断的重要性，为医生和临床医疗人员提供指导的一系列准则和建议，以帮助他们在使用和解读CT技术时做出最佳的决策。同时，这些指南和共识也有助于促进CT行业的规范化和标准化发展。

图表16 关于CT设备的一些共识、指南和综述

资料来源：智银全球生物医药资料库