全国医疗器械安全宣传周│安全用械 共享健康

今年7月的第二周是第五届全国医疗器械安全宣传周，医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。当前生命科学技术日新月异，医疗器械产业创新方兴未艾，颠覆性技术、创新性产品不断涌现。

开展全国医疗器械安全宣传周活动，是推进医疗器械科学监督，促进行业高质量发展，保障公众用械安全的重要举措。

关于医疗器械，您知道多少呢？

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什么是医疗器械？ 

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械按使用者分类一般可以分为医用医疗设备和家用医疗设备。医用医疗设备主要用于医疗机构，如医院、诊所、实验室等，由受过专业训练的医务人员使用。它们通常用于诊断、治疗、手术和康复等医疗活动。家用医疗设备设计用于家庭环境，通常由患者或患者家属使用。这些设备可能用于监测健康状况（如血糖仪、血压计）、自我治疗（如胰岛素注射笔、吸入器等）或康复训练等。

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医疗器械使用目的

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

(四)生命的支持或者维持；

(五)妊娠控制；

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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医疗器械产品的风险管理分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需 要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:中频脉冲治疗仪、医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超泓丰久及收终会然乃右等。

第三类医疗器械是高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:高电位治疗仪、植入式心脏起搏器角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

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医院如何选用医疗器械？

1．正确选型：根据临床需求和患者实际情况，选择合适的医疗器械设备。不同型号、规格的设备适用于不同的诊疗场景，我们要确保设备的专业性和安全性。

2．规范操作：医护人员在使用医疗器械设备时，应遵循操作规程，确保设备正常运行，避免误操作导致的安全隐患。

3．定期维护：定期对医疗器械设备进行维护保养，及时发现和解决问题，保证设备在佳状态下运行。

4．合理存放：根据设备的特点和要求，合理存放医疗器械设备，避免受潮、受热、受压等不利因素影响。

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消费者如何选用家用医疗器械？

随着家用医疗器械市场的不断扩大，如何安全选购与使用这些产品成为公众关注的焦点。在全国医疗器械安全宣传周，我们提供以下选购指南：

1 在医生指导下购买使用

医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。 

2 学会查看产品证照

所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。 

3 学会产看产品分类

我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册文号中“第”字后的第一位数字，是１就为第一类，是2就为第二类，是３就是第三类，医疗器械只有三个类别，类别越高风险程度越高。如医用棉签，XXX（省、市）药监械（准）字2013第1XXXXX号，为一类医疗器械；一次性使用无菌注射器，国食药监械（准）字2013第3XXXXXX号，为三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。 

4 看经营者资质

为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。 

5 不轻信销售

医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。 

6 记得索取发票

消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

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如何鉴别医疗设备的真假？

如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理总局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。

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结语

安全用械，共享健康。让我们携手共进，共同守护患者的健康。在全国医疗器械安全宣传周之际，我们呼吁广大医护人员和患者共同关注医疗器械设备的安全使用问题，共同营造一个安全、健康、和谐的医疗环境。让我们携手共进，为患者的健康事业贡献我们的力量！