内强素质 外塑形象|江西世奇开展医疗器械法律法规和商务礼仪培训

为了强化我司医疗器械经营企业法律法规意识和质量意识，落实企业主体责任，防范质量安全风险，保障人民群众用械安全有效，不断提升员工对医疗器械法律法规掌握的水平，提高从业人员专业能力水平，确保操作规范，销售过程中记录完成，保证企业规范经营。8月11日，行政部对新入职员工展开第二期有关《医疗器械监督管理条例》培训。本条例已于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。

《医疗器械监督管理条例》的培训从医疗器械分类、产品注册与备案、不良事件的处理与召回四个方面进行重点讲解，通过讲述医疗器械企业在经营过程中需要遵守的法律法规、以及从业人员在企业经营管理中应具备的法律意识，加强全员对器械法律法规的学习，提高了员工的管理规范意识，让员工知法、懂法、守法、用法，进一步提高员工的综合素质，通过医疗器械法律法规的学习，强化企业风险管理理念，规避了企业的质量风险，保证经营中医疗器械产品质量安全、有效。

一、我国医疗器械法规综述

目前我国医疗器械的规定是以国务院颁布及修订的《医疗器械监督管理条例》为核心，相关监管贯穿于医疗器械的临床试验、产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与推广使用等整个流程。

二、我国医疗器械的分类

根据于2018年1月1日施行的《医疗器械分类规则》，医疗器械风险程度，根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

三、我国医疗器械的全流程监管

我国医疗器械的全流程监管范围包括临床实验、医疗器械注册、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械广告推广等。

四、医疗器械经营企业

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

1.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

 3.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

4.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

5.医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

“不学礼，无以立”。为提升公司员工职业素养及服务意识，进一步树立公司良好形象与精神面貌，同日还进行了商务礼仪专题培训。

此次培训主要从个人形象、会面礼仪、接待礼仪、乘车礼仪四大板块切入，采用案例结合、情景模拟等讲授形式，生动、系统地讲述了商务礼仪应遵守的原则以及学习商务礼仪的作用和意义。商务礼仪培训，不仅是提升公司员工的内在要求，也是对优秀传统文化的弘扬。通过此次培训，让员工掌握了商务、社交、办公等基本礼仪知识及行为规范，对商务礼仪有了更加深刻的理解，大家纷纷表示，将深刻领会所学内容，切实把学习到的商务礼仪知识运用到实际工作中去，真正提高个人职业素养，内强素质、外塑形象，做到“学礼仪、知礼仪、讲礼仪、行礼仪”，树立世奇讲文明、知礼仪、守规范的优秀文化品牌。